Biologie médicale et Loi de Santé : apports, impacts, statu quo et déceptions.

La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé[1], dite Loi de Santé, n’a eu, ni pour vocation, ni pour effet, de chambarder de nouveau les grands principes (« médicalisation », « accréditation » et « régulation de la financiarisation du secteur privé »[2]) afférents au secteur de la biologie médicale inscrits dans le code de la santé publique (CSP) depuis la réforme intervenue en début d’année 2010[3], déjà sérieusement complétée courant 2013[4].

Initialement, son projet, présenté en Conseil des ministres le 15 octobre 2014, composé de 57 articles, n’abordait la biologie médicale - plus ou moins directement - qu’aux termes de ceux numérotés 7, au sujet des dépistages de maladies infectieuses transmissibles, 27, sur les « groupements hospitaliers de territoire » (GHT), 38, plus exactement sous son chapitre IV « Territorialisation de la politique de santé », 39, sur les « missions des professionnels de santé » et, pour l’avenir, 50, visant à permettre au Gouvernement d’adapter le régime juridique et fiscal des groupements de coopération sanitaire par voie d’ordonnance[5].

Idem s’agissant des documents rédigés à son soutien[6], savoir l’étude d’impact et l’exposé des motifs, par la Ministre chargée de la Santé, à l’Assemblée nationale, qui n’allaient pas au-delà de ces points[7].

Il est vrai qu’aucun des trois axes (ou orientations) annoncés de l’action de modernisation de notre système de santé portée par Marisol Touraine (cf. « renforcement de la prévention », « réorganisation autour des soins de proximité à partir du médecin généraliste » et « développement des droits des patients »[8]) n’étaient en soi de nature à bousculer substantiellement le cadre législatif préexistant dans cette matière.

Il est aussi exact que, à titre d’illustration, le tiers payant, enjeu majeur de la loi en cause, généralisé depuis longtemps dans les laboratoires de biologie médicale[9] (LBM)    - et avant eux « laboratoires d’analyses de biologie médicale »[10] (LABM) -, y fonctionne manifestement bien[11] ou, encore, qu’en ce qui concerne l’objectif de renforcement de la prévention, tendant à donner davantage d’outils de dépistage rapide des maladies transmissibles[12], une série de TROD ou « tests rapides d’orientation diagnostique » (cf. infection à VIH) avait déjà été sortie du champ des examens de biologie médicale par l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010[13].

Au final, le 27 janvier 2016[14], c’est-à-dire à l’issue du processus législatif[15] et au jour de la promulgation de la loi dont s’agit au Journal officiel de la République française, chacun des thèmes ciblés par le Gouvernement figure bien au sein d’un ou plusieurs des 227 articles qui la composent, le plus grand nombre ayant conduit à la création[16] ou la reformulation[17] de 11 des 86 formant le Livre II « Biologie médicale » de la sixième Partie « Etablissements et services de santé » du code de la santé publique, le surplus, pour la plupart à l’identique mais de façon plus disséminée, trouvant une place ailleurs dans ledit code[18] (ou dans celui de la sécurité sociale[19]), voire, pour quelques-uns, étant purement et simplement dénués de codification[20].

La loi de modernisation de notre système de santé a réalisé des apports au corpus législatif qui régit la biologie médicale (I). En pratique, ils se traduiront par des impacts d’intensité variable, différemment appréciables selon qu’on se place du côté du patient (A) ou de celui des professionnels de la discipline (B).

A l’opposé, une suite non exhaustive de sujets, voire de préoccupations a été écartée, à tout le moins non réglée, au terme des débats parlementaires, alors que l’occasion d’aller un peu plus loin dans cette dynamique de « modernisation » et d’adaptation des règles de droit à notre temps se présentait (II) ? Entre statu quo (A) et déceptions (B), tous n’ont manifestement pu être satisfaits.

I. Apports réalisés par la Loi de Santé au cadre législatif de la biologie médicale :

D’un point de vue d’ensemble, il n’est pas possible d’opérer une véritable dichotomie entre les bienfaits rendus aux patients par la Loi de Santé et ceux accordés aux professionnels du secteur tellement les mesures nouvelles qu’elle contient visent à ne satisfaire que les besoins de ces premiers - ce dont on ne se plaindra toutefois pas - et que, s’agissant des seconds, ils ne peuvent être regardés, en équité, comme ressortant autant gagnants de leur adoption.

Au stade du commentaire et au vu des modifications législatives touchant à l’activité analysée, une distinction peut cependant être faite en termes d’impacts et d’intensité selon qu’on se place d’un côté ou de l’autre de chacun d’eux.

L’extension de l’accès aux TROD et la création de nouvelles garanties offertes aux patients (A) constituent ainsi un apport positif, aux conséquences neutres sur cette discipline au quotidien. En revanche et mis en regard, la réciproque n’est pas acquise concernant quelques règles supplémentaires d’organisation et d’encadrement du secteur (B), qui pourront dans certains cas paraître contraignantes ou disproportionnées pour les professionnels, à défaut d’une amélioration significative du recours aux soins auxquels participe la biologie médicale.

A) Extension de l’accès aux TROD et nouvelles garanties offertes aux patients :

Guidés par le souci de faciliter le dépistage des maladies infectieuses transmissibles, quelle qu’en soit la nature (ou la cause), et de permettre au plus grand nombre, y compris les mineurs, de bénéficier plus aisément de certains moyens de diagnostic apparus relativement récemment sur le marché français de la santé, Gouvernement et parlementaires se sont assez vite accordés pour décider d’une généralisation du recours à ces dispositifs médicaux et définir les garanties nécessaires au succès des nouvelles mesures prises à cet effet (1), plus spécifiquement en direction des moins de 18 ans (2).

1. Un recours généralisé aux TROD pour l’ensemble des maladies infectieuses transmissibles (article 39 de la Loi de Santé) :

Les « tests rapides d’orientation diagnostique » (TROD) sont des dispositifs médicaux dont la vocation est de permettre, en un temps assez court, de savoir si une personne est ou non porteuse d’une infection déterminée. Ces dernières années, leur place dans la stratégie de dépistage s’est particulièrement développée en raison, outre de leur relative simplicité d’utilisation et de la correcte fiabilité de leurs résultats, du progrès dans la diversité des pathologies pour lesquelles ils sont désormais conçus (cf. infection à VIH, hépatite C, hépatite B, voire, d’après certains documents, paludisme, streptocoques A – angines -, diabète, etc. [21]).

Un des principaux apports de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 sur la santé des patients et, par extension, impacts concrets à ce titre réside dans des modifications sensibles, en vertu de son article 39, des cas ou possibilités de recours aux TROD.

Depuis 2010, à la lecture des articles L. 6211-1 et L. 6211-2 du CSP, on sait, d’une part, qu’un examen de biologie médicale est « un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l'évaluation du risque de survenue d'états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l'état physiologique ou physiopathologique de l'être humain, hormis les actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, exécutés par des médecins spécialistes dans ce domaine ». De ce chef, les tests rapides d’orientation diagnostique se trouvaient susceptibles d’être concernés par cette définition[22].

D’autre part, ce même examen comprend trois phases : une dite « pré-analytique » (cf. préparation, recueil des éléments cliniques, prélèvement, conservation et transport de l’échantillon biologique), une deuxième qualifiée de « analytique » (cf. « processus technique permettant l'obtention d'un résultat d'analyse biologique »), enfin, une troisième, « post-analytique » (comprenant la validation, l'interprétation contextuelle du résultat ainsi que, « dans un délai compatible avec l'état de l'art », sa communication au prescripteur et au patient). Ici, encore, le positionnement des TROD interrogeait.

C’est dans ces conditions, et toujours dès 2010, que le pouvoir réglementaire, seul à l’initiative de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010, suivant un principe déjà inscrit dans la législation antérieure et divers rapports de la Haute Autorité de Santé (HAS)[23], avait arrêté, aux termes d’un article in fine codifié L. 6211-3 dans le même code, que : « Ne constituent pas un examen de biologie médicale un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, d'orientation diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate. », comme le sont notamment les TROD.

Dans son ancienne rédaction (en vigueur avant le 13 janvier 2010), l’article L. 6211-8 du CSP prévoyait déjà, à l’endroit de professionnels de santé autres que les biologistes médicaux, une dérogation au principe de réalisation exclusive d’analyses de biologie médicale au sein des laboratoires, seuls autorisés à cet effet.

Ainsi, conformément au texte dudit article L. 6211-3, trois arrêtés ministériels, des 28 mai et 9 novembre 2010 et 11 juin 2013[24], étaient venus établir la liste de ces tests, recueils et traitements, outre les catégories de personnes (et conditions y afférentes) pouvant les réaliser.

Cependant, ce dispositif montrait manifestement des insuffisances, faisant obstacle à l’atteinte des objectifs de prévention et de réduction des risques fixés, notamment, dans la loi n° 2004-806, du 9 août 2004, relative à la politique de santé publique.

En vue du renforcement du dépistage de l’ensemble des maladies infectieuses transmissibles (et non seulement de celles d’ordre sexuel, par exemple), par une plus large utilisation des TROD, le Gouvernement et les parlementaires ont vu tout l’intérêt que constituait le développement (ou l’extension) d’une nouvelle offre de ces dispositifs médicaux. Ils ont également profité de cette occasion pour, par la voie législative, sécuriser cette activité réalisée par des non professionnels de santé évoluant au sein des structures de prévention ou associatives.

La Loi de Santé apporte donc deux nouveaux alinéas (peu débattus) à l’article L. 6211-3 du CSP, l’un prévoyant notamment de définir, par arrêté, les conditions dans lesquelles des TROD « contribuent au dépistage de maladies infectieuses transmissibles », l’autre, que ce même arrêté précise « celles particulières de réalisation de ces tests ainsi que les modalités dans lesquelles la personne est informée de ces conditions et des conséquences du test ».

Il s’agit là d’une avancée certaine, neutre par rapport aux impacts en résultant sur l’exercice au quotidien du biologiste médical, même s’il aurait été souhaitable qu’il soit davantage impliqué, spécifiquement au titre de la validation des résultats, « constituant le cœur de la discipline médicale »[25].

2. Des articles législatifs spécifiquement consacrés aux mineurs (articles 7 et 39 de la Loi de Santé) :

Dans la continuité et en complément de ce qui précède, l’article 39 de la Loi de Santé crée, sous le L. 6211-3 du CSP (cf. supra), une nouvelle disposition codifiée L. 6211-3-1, portant exclusivement sur les conditions de recours et de réalisation des « tests rapides d’orientation diagnostique » (TROD) au bénéfice des personnes mineures[26].

Ce texte précise que : « Le dépistage de maladies infectieuses transmissibles au moyen d'un [TROD] peut être réalisé sur une personne mineure par du personnel des structures mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 6211-3[27]. / Par dérogation à l'article 371-1 du code civil, le personnel [non professionnel de santé mais ayant reçu une formation adaptée] peut se dispenser d'obtenir le consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale lorsque ce dépistage s'impose pour sauvegarder la santé d'une personne mineure et qui s'oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l'autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. Toutefois, ce personnel doit, dans un premier temps, s'efforcer d'obtenir le consentement du mineur à cette consultation. Dans le cas où le mineur maintient son opposition, ce personnel peut mettre en œuvre le dépistage. Dans ce cas, le mineur se fait accompagner d'une personne majeure de son choix. »

L’innovation principale réside dans la garantie légale donnée en ce cas à une personne mineure de préserver son anonymat vis-à-vis, entre autres, de ses parents.

Elle trouve son écho, s’agissant des professionnels de santé, aux articles L. 1111-5 et 5-1[28] dudit code, modifié par l’article 7 de ladite loi, et, sous réserve de l’édiction d’un arrêté ministériel[29], son pendant, en droit de la sécurité sociale, au L. 162-1-18-1 (nouveau) du code y afférent, prévoyant que « la prise en charge financière par les organismes d'assurance maladie de certaines dépenses est protégée par le secret ».

Une nouvelle fois, l’inscription de ces principes dans le droit positif n’a pas posé de difficulté au cours des débats parlementaires et leurs impacts sur la pratique de l’activité de biologie médicale sont plus que raisonnables pour le but poursuivi.

En revanche, une telle conclusion pourrait ne pas recueillir l’unanimité concernant plusieurs des règles supplémentaires d’organisation et d’encadrement du secteur (B) par ailleurs instaurées par la Loi de Santé.

B) Nouvelles règles législatives d’organisation et d’encadrement du secteur de la biologie médicale :

Si, à en croire leurs auteurs, toutes les mesures de la Loi de Santé complétant désormais le dispositif législatif qui régit l’activité de biologie médicale ont eu pour leitmotiv l’intérêt des patients - devant effectivement primer sur celui des acteurs de ce secteur -, force est toutefois d’admettre qu’à certains égards la volonté légitime de tendre vers cet objectif entame celui des professionnels qui y concourent, la majorité d’entre elles étant potentiellement susceptible d’emporter de sérieuses conséquences sur l’organisation de leur exercice au quotidien.

Sans être complètement exhaustif, voici, par ordre décroissant en termes d’impacts, les notions majeures de la Loi de Santé à retenir et introduire assez vite dans la pratique, compte tenu des incidences qu’elle peuvent entrainer à moyenne échéance.

1.  De la « territorialité » au « zonage » (article 158 de la Loi de Santé) :

Qu’on se le dise, les règles législatives d’implantation des LBM ou de leurs sites n’obéissent plus à une logique « territoriale », au sens de l’expression « territoire de santé » - aujourd’hui disparue[30] du Titre III « Agences régionales de santé » du CSP -, mais de « zonage », nouvelle unité géographique de mise en œuvre de la politique des agences régionales de santé (ARS), voulue simple à définir et modifier, pouvant manifestement être commune à plusieurs régions ou, pourquoi pas, plus restreinte que les anciens « territoires » (puisque spécifique à l’activité de biologie médicale).

Désormais, et tout d’abord, d’après la nouvelle rédaction de l’article L. 1434-9 du code de la santé publique, plus exactement en vertu de son 2° § b), modifiée par celui numéroté 158 I. 1° dans la Loi de Santé, l’ARS « délimite […] les zones donnant lieu […] à l'application aux [LBM] des règles de territorialité définies aux articles L. 6211-16, L. 6212-3, L. 6212-6, L. 6222-2, L. 6222-3, L. 6222-5 et L. 6223-4 »[31] (cf. infra).

Ensuite, et selon le 4° du L. 1434-3 I. du même code, le schéma régional de santé (SRS) - et non plus « schéma régional d'organisation des soins »[32] -, toujours composante du projet régional de santé (PRS) arrêté par le Directeur général desdites agences[33], « définit l'offre d'examens de biologie médicale mentionnée à l'article L. 6222-2[34], en fonction des besoins de la population ».

Enfin, c’est dans ces conditions que, du point de vue de leurs volume d’activité et de leurs implantations, la légalité des créations, regroupements et/ou transferts géographiques de LBM ou d’un ou plusieurs de leurs sites sera appréciée par l’autorité locale de tutelle sanitaire (cf. Directeur général de l’ARS) puisque, par renvoi et ricochet, le même article 158 de la Loi de Santé modifie[35] toute référence faite aux notions révolues de « territoire » aux articles L. 6211-16, L. 6212-3, L. 6212-6, L. 6222-2, L. 6222-3, L. 6222-5, L. 6223-4 et L. 6241-1 21° du CSP, en les remplaçant par les mots ou expressions « zone[s] » ou « zone[s] déterminée[s] en application du b du 2° de l'article L. 1434-9 ».

Par là même, les § h) et i) du 158 I. 9° précité substituent, auxdits articles L. 6222-2 et L. 6222-5, l’indication de « schéma régional de santé » à celle de « schéma régional d'organisation des soins ».

En pratique, les principes et mécanismes déjà inscrits aux termes de ces huit dispositions législatives du CSP (cf. Livre II « Biologie médicale ») trouveront à s’appliquer à l’identique. Seule (avec probables délimitations différentes) la dénomination de leur critère géographique de mise en œuvre change.

Ainsi, les sites d’un LBM ne pourront pas plus qu’auparavant être localisés sur plus de trois de ces « zones » limitrophes (contre « territoires de santé infrarégionaux » antérieurement)[36], le prélèvement d'un échantillon biologique devra (avec les mêmes dérogations) être réalisé dans l'une des « zones » dont s’agit[37], le LBM sera toujours tenu de participer à la permanence de l'offre de biologie médicale, mais telle qu’elle sera définie pour la « zone » considérée[38], les contrats de coopération en vue de mutualiser des moyens ne vaudront encore que si les structures partenaires sont situées sur une ou plusieurs desdites « zones » limitrophes[39].

Du côté des prérogatives des directeurs généraux d’ARS, idem, savoir que ceux-ci pourront toujours s'opposer à l'ouverture[40] ou à une opération d'acquisition, de rachat d'actifs, de fusion[41] de LBM (ou de leurs sites) lorsque, dans la première hypothèse, ceci aurait pour effet de porter l'offre d'examens de biologie médicale à un niveau supérieur de 25 % à celui des besoins de la population de la « zone » concernée ou, dans la seconde, ce type d’opérations conduirait à ce que la part réalisée par le laboratoire issu de cette acquisition ou de cette fusion dépasse le seuil de 25 % du total des examens de biologie médicale réalisés au sein de ladite « zone » et au regard des données portées dans le SRS à ces égards.

Ils pourront, pareillement, prononcer une amende administrative[42] à l'encontre de quiconque méconnaitrait les règles prévues à l'article L. 6223-4 du CSP, c’est-à-dire en ayant acquis autant de droits sociaux de sociétés exploitant un LBM qu’ils lui permettent de contrôler, directement ou indirectement, une proportion de l'offre de biologie médicale supérieure à 33 % du total des examens de biologie médicale réalisés dans une des « zones » susvisées (ou par détention, directe ou non, de la majorité du capital social de plusieurs sociétés exploitant un LBM), se rendant, de ce chef, auteur de l’infraction prévue au 21° du L. 6241-1 de ce code.

A la lecture de la Loi de Santé, il est difficile d’expliquer pourquoi la biologie médicale a fait l’objet d’un nouveau traitement spécifique au titre de la régulation et de la planification de l’offre de soins alors que, sous l’égide de l’ancienne législation, rien ne semblait poser véritablement difficulté (hormis interprétations discordantes entre ARS).

L’examen de l’étude d’impact, de l’exposé des motifs, des documents et débats parlementaires relatifs à ce projet de loi n’apporte guère d’éclairages supplémentaires sur ce point, si ce n’est, en réalité, la révélation d’une volonté du Gouvernement, rejoint par une majorité des membres des palais Bourbon et du Luxembourg, de donner davantage de latitude et d’autonomie aux directeurs généraux d’ARS dans le découpage des différentes unités géographiques qui composeront demain leurs terrains d’exercice.

Ce constat résultait, d’emblée, du Rapport n° 2673 fait au nom de la Commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale, du 20 mars 2015, où il a été écrit, entre autres, que « le projet de loi permettra d’assouplir la politique de territorialisation en simplifiant les conditions dans lesquelles les directeurs généraux d’ARS définissent […] les zones de régulation de l’offre [dont] celles spécifiques à l’offre en laboratoires de biologie médicale […]. Elles seront définies par arrêté et deviendront donc un outil beaucoup plus souple d’emploi »[43].

Ce document poursuivait, en pages 641 et suivantes, au sujet de l’article 38[44] (devenu pour partie 158 dans la loi du 26 janvier 2016), que cette disposition simplifie « les outils de pilotage », « propose des modalités rénovées de détermination des zones sanitaires ». D’après ces auteurs, « l’accumulation des missions [des ARS] a entraîné aussi l’accumulation des documents, des procédures ou encore des logiques », constat déjà dressé par la Cour des comptes en fin d’année 2014[45].

Il expliquait enfin que « l’article L. 1434-8 [devenu in fine L. 1434-9 dans le CSP, cf. supra] récapitule la compétence des ARS pour délimiter différents zonages. […] Le 2° [b)] définit […] les zones donnant lieu à l’application des règles de territorialité relatives aux laboratoires de biologie médicale […]. Au risque de générer au début quelques confusions, cela signifie que la notion de « territoire de santé » disparaît au profit des zones […]. »

En ce qui concerne le ressort et/ou l’étendue desdites « zones », il n’y a bien qu’au Sénat, en séance du 29 septembre 2015, que le Président de sa Commission des affaires sociales a expliqué que « […] leur délimitation doit reposer sur un seul critère : des variations de la densité et de l’offre sanitaire ». Exit, donc, au sein de la loi, toutes références aux distances et temps de transport maximum des échantillons biologiques entre sites de LBM que proposaient ou souhaitaient voir figurer représentants de la profession, voire autorités administratives[46].

S’agissant de l’inscription, dans la partie législative du CSP, des instances que les Directeurs généraux d’ARS doivent ou non préalablement consulter pour ce faire, là encore, c’est uniquement devant la Chambre haute du Parlement qu’une réponse a été donnée par le rejet d’une série d’amendements[47] visant à ce que soit précisée la formulation « après avis de la conférence régionale de santé et de l’autonomie » à l’article alors numéroté L. 1434-8 (devenu L. 1434-9 dans le CSP, cf. supra), motif pris par le corapporteur de la Commission précitée, suivi par Madame Marisol Touraine, qu’il est déjà « [renvoyé[48]] à un décret en Conseil d’État le soin de définir les conditions encadrant cette délimitation, ce qui portera, notamment, sur les consultations à prévoir, [et qu’il] ne paraît [donc] pas souhaitable de complexifier encore la rédaction d’un article, déjà très peu lisible, en y inscrivant des mesures de nature réglementaire »[49].

Dans une certaine mesure, la Loi de Santé, en encadrant davantage le dispositif législatif de planification de l’activité de biologie médicale, impactera le paysage français dans la répartition des sites de LBM. En vertu du VIII § A. de son article 158, les nouveaux projets régionaux de santé devront entrer en vigueur « au plus tard le 1er janvier 2018 ». Une attention particulière sera à porter au découpage des prochaines « zones » mentionnées au § b) de l’article L. 1434-9 2° du CSP ainsi qu’à la définition de « l'offre d'examens de biologie médicale », dans les SRS, prévue au L. 1434-3 I. 4° du même code, relevant de la compétence expresse des Directeurs généraux d’ARS.

2.  « Groupements hospitaliers de territoire » et biologie médicale (article 107 de la Loi de Santé) :

Créé par l’article 107[50] de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016, le « groupement hospitalier de territoire » (GHT), évolution des « communautés hospitalières de territoire » (CHT) – disparues de ce chef du code de la santé publique[51] -, constitue manifestement, en termes d’importance, un autre apport majeur susceptible de trouver un impact non négligeable dans l’organisation actuelle de l’activité de biologie médicale, en particulier du côté du secteur public - puisqu’imposé à lui[52] - mais, également, compte tenu des restructurations des capacités hospitalières qu’il a vocation à insuffler, de celui du secteur privé, invité à en être « partenaire »[53] ou, à défaut, mis sérieusement en concurrence, dans un domaine déjà bien disputé.

Le GHT est un outil de coopération dit « conventionnel », car dénué de la personnalité morale[54] (à l’opposé, par exemple, des groupements de coopération sanitaire, structure qui en est dotée et qualifiée ainsi de support « organique »).

D’après l’article (nouveau) L. 6132-1 II du CSP, le GHT a pour objet la mise en œuvre d’une « stratégie de prise en charge commune et graduée du patient, dans le but d'assurer une égalité d'accès à des soins sécurisés et de qualité », une « rationalisation des modes de gestion par une mise en commun de fonctions ou par des transferts d'activités entre établissements ».

Selon le L. 6132-2 dudit code, sont a minima élaborés une convention constitutive et un projet médical partagé, ce premier document définissant les délégations éventuelles d'activités à l’établissement dit « support » (à la tête) du groupement, si besoin des transferts d'activités de soins entre les parties, leur organisation et « la répartition des emplois médicaux et pharmaceutiques » ainsi que « les modalités de constitution des équipes médicales communes et, le cas échéant, des pôles interétablissements ».

En l’état de cette législation, il est prévu, au III. du L. 6132-3 du même code, que les établissements parties aient ou organisent nécessairement en commun des fonctions mutualisées, entre autres, de « biologie médicale »[55].

L’inclusion de cette discipline dans le GHT est le fruit d’un amendement[56] du 21 juillet 2015 adopté par la Commission des affaires sociales du Sénat.

Aux termes du Rapport n° 653, du 22 juillet 2015, fait au nom de cette instance, et plus exactement du compte-rendu de sa séance du 21 juillet 2015, ses auteurs ont notamment expliqué, à cet égard, que : « Afin […] d'éviter toute mise en place purement administrative [des GHT, ladite Commission] a adopté […] un amendement qui […] prévoit que les activités de radiologie seront organisées en commun de même que les activités de biologie médicale. […] En biologie et en imagerie, les investissements considérables peuvent entraîner une prise en main du GHT par l'hôpital pivot. ».

Cette modification apportée à l’article 27 du projet de loi n’a par la suite fait l’objet d’aucune critique[57].

En pratique, il est certain que ces nouvelles règles vont modifier l’organisation de l’activité publique (voire privée) de biologie médicale mais leurs impacts seront probablement d’intensité diverse selon le GHT en cause.

Pour mémoire, la Loi de Santé ne prévoit pas, au sein de chaque GHT et comme proposé par le Député Touraine[58] dans un amendement (repoussé, n° 2169) discuté en séance du 9 avril 2015, « la constitution d’un laboratoire de biologie médicale unique, pouvant disposer de plusieurs sites en fonction des organisations territoriales »[59].

Enfin, eu égard à cette novation d’outil de coopération, le 8° de l’article 107 I. de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 remplace, à celui codifié L. 6211-21[60] dans le CSP, l’expression « communautés hospitalières » par celle de « groupements hospitaliers », faisant que la dérogation au principe de facturation des actes de biologie médicale aux tarifs opposables vaudra à l’identique dans le cadre d’un GHT, qu’elle profitait aux membres d’une CHT.

3.  Modification du régime juridique et fiscal des GCS (article 201 de la Loi de Santé) :

Toujours en matière de coopération, mais cette fois au sujet des groupements de coopération sanitaire (GCS) régis par les articles L. 6133-1 et suivants du CSP, l’article 201 de la Loi de Santé, initialement numéroté 50 dans le projet de loi du 15 octobre 2014, autorise jusqu’au 27 janvier 2017 le Gouvernement à prendre, par ordonnances, des mesures visant à adapter, d’une part, « les conditions de création, d'organisation et de fonctionnement des [GCS] et clarifier les modalités de détention et d'exploitation d'autorisations, notamment de soins », d’autre part, leur « régime fiscal et faciliter l'exploitation […] d'activités biologiques d'assistance médicale à la procréation. »

Rappelons que, par application de l’article L. 6223-2 du CSP, « un laboratoire de biologie médicale peut être exploité sous la forme d'un groupement de coopération sanitaire ».

Dans son exposé des motifs, le Gouvernement expliquait, entre autres, que le souci de simplification qui l’animait « conduira à permettre à nouveau aux GCS de moyens d’exploiter l’autorisation de leurs membres » ou, encore, que « la constitution d’un GCS ayant pour objet l’exploitation d’un LBM commun à plusieurs établissements de santé – dont l’un ou plusieurs LBM propres antérieurs réalisaient des activités biologiques d’AMP – impose qu’il soit […] autorisé à pratiquer ces activités et […] érigé en établissement de santé. Ce qui n’apparaît pas opportun […] »[61].

La Commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale s’était interrogée à plusieurs égards[62] sur le contenu de cet article 50 mais l’avait toutefois accueilli sans modification. Celle du Sénat, en revanche, bien que « favorable à la simplification du fonctionnement des GCS », avait néanmoins adopté un amendement (n° COM-440) du 21 juillet 2015, supprimant de ce volet de l'habilitation donnée au pouvoir exécutif la partie relative aux conditions de création, d'organisation et de fonctionnement des GCS, considérant que ces changements « doivent relever du débat parlementaire et ne peuvent faire l'objet d'une ordonnance »[63]. C’était cependant sans compter sur l’insistance du Gouvernement (et l’absence d’un nouveau vote au Sénat) qui, par un autre amendement (n° 729) du 13 novembre 2015[64] a obtenu la réinscription de son texte d’origine en séance du 27 novembre 2015[65].

Faute d’autres précisions données sur ces points par ladite loi, il est prématuré de s’avancer sur les incidences qu’auront les ordonnances à intervenir. Pour autant, le paysage actuel de la biologie médicale peut tout à fait en être impacté de ce chef.

4.  Rappel du champ des obligations déclaratives (article 160 de la Loi de Santé) :

Le Gouvernement, via l’article 39 de son projet de loi du 15 octobre 2014, a entendu raffermir les dispositifs d’alerte sanitaire existants, motif pris d’un constat des « limites de notre système de surveillance sanitaire », en particulier dues à « l’éparpillement et [à] l’hétérogénéité des acteurs en région » et, en ce qui intéresse la présente étude, à une « sous-déclaration endémique des événements indésirables par les professionnels de santé »[66] (« Une étude de l’InVS de 2005 avait déjà montré que près de 30 % des biologistes et des médecins disaient ne pas déclarer après avoir diagnostiqué une maladie à déclaration pourtant obligatoire. »[67]).

En vertu de l’article numéroté, in fine, 160 dans la Loi de Santé, « les missions et la nécessaire implication de chaque professionnel de santé dans les actions de santé publique et de vigilance [ont été] renforcées »[68] par la création de deux articles codifiés L. 4001-1 et -2 dans le CSP, insérés sous un nouveau titre préliminaire « Missions des professionnels de santé », au Livre préliminaire de sa quatrième Partie.

Le second de ces textes, novateur, impose à tous professionnels de santé, biologistes médicaux inclus, de déclarer auprès de leur ordre une adresse électronique, « transmise aux autorités sanitaires à leur demande », afin « d'être informés des messages de sécurité diffusés » par ces dernières.

Le premier, en son 1°, n’a quant à lui pour objet que de rappeler, voire résumer, en un même alinéa et par renvois, l’ensemble des obligations déclaratives prévues ailleurs au sein dudit code et, notamment, vis-à-vis des « responsables des services et laboratoires de biologie médicale publics et privés », celles de l’article L. 3113-1[69], impliquant « une transmission obligatoire de données individuelles [des] maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale ou internationale [et de celles] dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à l'évaluation de la politique de santé publique » (telles que listées aux articles D. 3113-6 et -7 du CSP).

Ces insertions sont louables. Cependant, leur incidence réelle dans la pratique de ces déclarations au quotidien interroge, l’attention des professionnels risque de ne pas réellement être attirée par ces nouveautés du code de la santé publique.

5. Un léger assouplissement dans la facturation des consultations des médecins biologistes (article 150 de la Loi de Santé) :

Enfin, de manière probablement plus marginale, il y a lieu de souligner que l’article 150 de la Loi de Santé, repris du 35 sexies du dernier texte de projet adopté par l’Assemblée nationale le 14 décembre 2015[70], modifie le L. 162-13-4 du code de la sécurité sociale (CSS), en y déplaçant l’expression « ni aucune consultation » et supprimant l’adverbe « directement », faisant qu'il est désormais rédigé comme suit : « Aucun acte technique médical ni aucune consultation, à l'exception de ceux liés à l'exercice de la biologie médicale, ne peuvent être facturés au sein d'un laboratoire de biologie médicale. »[71]

L’évolution apportée à cet égard n’apparaît certes pas considérable, à plus forte raison quand on sait qu’en séance du 29 septembre 2015[72] les sénateurs avaient adopté un amendement (n° 1245) de Madame Doineau, corapporteur de sa Commission des affaires sociales, actant la suppression pure et simple[73] de cet article du CSS.

D'après cette dernière, celui-ci interdisait « aux biologistes de faire dans leur laboratoire d'autres actes que ceux directement liés aux examens […] notamment pour organiser les consultations en PMA », affirmation exacte au regard de l’obligation d'entretiens clinicobiologiques préalables à toute tentative d’assistance médicale à la procréation[74] (AMP), plus exactement de procréation médicalement assistée (PMA).

Gouvernement et députés[75] ont quant à eux préféré, en l'amendant quelque peu, maintenir l'article dont s'agit au sein dudit code car, selon eux, sa suppression « modifiait significativement l’équilibre atteint par l’ordonnance [du 13 janvier 2010] et ouvrait un débat plus vaste qui ne trouvait pas nécessairement sa place dans le projet de loi de modernisation de notre système de santé »[76].

Au final, donc, tout acte technique médical et toute consultation peuvent désormais être facturés au sein d’un LBM pourvu qu’ils soient liés à l’exercice de la biologie médicale.

II. Une suite non exhaustive de sujets touchant la biologie médicale non traités par la Loi de Santé :

Comme souligné en introduction, la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 n’a pas eu pour vocation de bouleverser les règles législatives qui régissent le secteur de la biologie médicale depuis l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 et la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013, en témoigne l’analyse de ses apports essentiels supra.

Néanmoins, son processus d’adoption a permis à différents élus, députés, sénateurs, d’aborder d’autres thèmes ou préoccupations, pris pour exemple, touchant à cette discipline, susceptibles de revenir dans les débats dans un avenir proche, qu’il est de chef intéressant de pointer, d’autant que l’existence de discussions le permet.

Il résulte de leur examen, soit un statu quo (A) dans l’encadrement légal de la matière, soit, probablement, davantage une déception (B) des intéressés, tellement les propositions de modifications qu’ils portaient représentaient pour eux un enjeu fort.

A) Statu quo dans l’adaptation à notre temps des principes législatifs régissant l’activité de biologie médicale :

Parmi les sujets les plus significatifs, non retenus, soumis au Parlement entre octobre 2014 et décembre 2015, deux, savoir la présence du biologiste sur site (1) et le rôle des pharmaciens d'officine dans la phase « pré-analytique » des examens de biologie médicale (2), ont tout particulièrement retenu l’attention, pour les raisons ci-après :

1.  Pas de présence physique légale obligatoire du biologiste sur site :

La question de la présence physique d’un biologiste d’un laboratoire de biologie médicale sur chacun des sites exploités par ledit LBM, qui avait déjà agité les discussions lors du vote de la loi du 30 mai 2013[77], a de nouveau été abordée au titre du projet de Loi de Santé, en raison d’une série d’amendements[78] identiques visant, en substance, à faire de cette condition de fonctionnement une obligation légale.

Pour rappel, l’article L. 6222-6 du CSP (non modifié) est rédigé comme suit : « Sur chacun des sites, un biologiste du [LBM] doit être en mesure de répondre aux besoins du site et, le cas échéant, d'intervenir dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité des patients. Pour assurer le respect de cette obligation, le [LBM] doit comporter un nombre de biologistes au moins égal au nombre de sites qu'il a créés. Le biologiste assumant la responsabilité du site doit être identifiable à tout moment. »

Au cours d’une séance du 8 avril 2015 à l’Assemblée nationale, la Ministre chargée de la Santé, confirmant sa position[79], a répondu à leurs auteurs que : « La loi [du 30 mai 2013] n’avait pas pour objectif d’imposer la présence sur site d’un biologiste, mais la désignation d’un biologiste responsable pour chaque site. Il y aura donc pour chaque site un biologiste de référence, mais il ne sera pas nécessairement présent sur le site. Telle est la raison de l’avis défavorable dont ces amendements font l’objet. »[80].

Au regard des différentes interprétations qui avaient pu être rencontrées jusqu’à présent, notamment de la part de services d’inspection d’agences régionales de santé, ces précisions pourront ou non apparaître bienvenues, voire salvatrices.

2.  Maintien des conditions d’intervention des pharmaciens d'officine dans la phase « pré-analytique » des examens de biologie médicale :

Comme rappelé au § 1 du I. A supra, en vertu des articles L. 6211-1 et L. 6211-2 du CSP, un examen de biologie médicale est un « acte médical » qui se déroule en « trois phases », toutes sous la responsabilité d’un « biologiste-responsable », la première, dite « pré-analytique », consistant notamment en la conservation et au transport de l’échantillon biologique ensuite analysé (cf. 2ème phase).

Depuis la suppression, par l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010, de l’ancien article L. 6211-5[81] du CSP, les pharmaciens d’officine[82] ne sont plus expressément légalement autorisés à transmettre à un LBM des échantillons biologiques mais peuvent toutefois, d’après la Ministre chargée de la Santé, « recueillir ces données à condition de passer une convention avec le laboratoire de biologie médicale »[83].

De ce chef, la Loi de Santé ne modifie en rien cet état de droit et l’ensemble des amendements[84] déposés en ce sens, tendant à créer un 9° à l’actuel article L. 5125-1-1 A du code susvisé, pour qu’il soit été rédigé comme suit : « [Les pharmaciens d'officine] peuvent, dans le cadre des coopérations prévues par l'article L. 4011-1, recueillir les prélèvements mentionnés à l'article L. 6211-14 en vue de leur transmission à un laboratoire de biologie médicale. », ont tous été rejetés[85].

B) Une absence d’écoute de la profession créant davantage de déception :

Comme précédemment, et toujours à titre d’illustration, parmi les points susceptibles de marquer la pratique de la biologie médicale, deux d’entre eux, que sont la mise en place du « dossier médical partagé » (1) et l’accréditation des LBM (2), auraient probablement pu être traités (différemment pour le premier) au sein de la Loi de Santé et, manifestement, occasionner moins de déçus chez les professionnels du secteur.

1.  Pas de « Dossier médical biologique » :

Par l’adoption de l’article 96 de la Loi de Santé, le pouvoir exécutif, une nouvelle fois suivi par une majorité de parlementaires, a « refondé » et « relancé » le dispositif de « dossier médical personnel », désormais nommé « dossier médical partagé »[86] (DMP) - dont la mise en œuvre est aujourd’hui confiée à la CNAMTS -, devant contenir tous « les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge »[87], ceux de biologie médicale compris.

En parallèle, à l’initiative du Sénat[88] et en vertu de l’article 97 de la même loi, modifiant celui codifié L. 1111-23 dans le CSP, l’expérimentation lancée par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011, qui avait pour objet de « permettre aux médecins anesthésistes réanimateurs ou exerçant dans les structures d’urgence, de réanimation ou de médecine gériatrique de consulter le dossier pharmaceutique de leurs patients »[89], a été généralisée à l’ensemble des établissements de santé et à tous médecins y prenant en charge un patient.

L’idée, non inintéressante, proposée par certains députés aux termes d’un amendement n° 1575 déposé le 27 mars 2015, était de créer un nouvel article L. 1111-23-1 dans ce code, reprenant ce mécanisme d’expérimentation mais, cette fois, en prévoyant, entre autres, que « le biologiste-responsable du [LBM] auquel le patient s'est adressé […] est tenu, à l'occasion de la réalisation d'un […] examen et chaque fois que cela est possible, d'alimenter le dossier médical biologique »[90].

Ce type de mesure pouvant toutefois entraîner un coût financier pour l’Etat, ledit amendement a donc été déclaré « irrecevable » sur le fondement de l’article 40 de la Constitution, d’après lequel « les propositions et amendements formulés par les membres du Parlement ne sont pas recevables lorsque leur adoption aurait pour conséquence soit une diminution des ressources publiques, soit la création ou l’aggravation d’une charge publique ».

Dans ces conditions, le DMB ne verra pas le jour, au regret d’une partie des acteurs de la discipline.

2.  Maintien des échéances d’accréditation des LBM :

Enfin, alors qu’elle comptait pourtant depuis plusieurs mois parmi les principales préoccupations des représentants de la profession (au regard du retard pris par le COFRAC à cet égard), la date butoir d’accréditation des LBM à hauteur de 50 % des examens qu'ils réalisent est demeurée fixée au 1er novembre 2016.

A vrai dire, elle n’a singulièrement fait l’objet d’aucune discussion dans le cadre de l’adoption de la Loi de Santé.

Pour rappel, le 4ème alinéa du I. de l’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010, dans sa version modifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013, dispose : « A compter du 1er novembre 2016, les [LBM] ne peuvent fonctionner sans disposer d'une accréditation portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu'ils réalisent. »

Certes, il avait récemment été jugé, en référé, par le Conseil d’Etat, qu’il ne résultait pas d’un décret n° 2015-205, du 23 février 2015, que « les laboratoires qui n'auraient pas respecté les échéances [fixées par ce texte pour le dépôt de leur demande d'accréditation] seraient tenus de cesser leur activité à compter du 1er novembre 2016 du fait que leur demande d'accréditation n'aurait pas pu être examinée à temps »[91], mais ceci ne valait qu’à l’endroit dudit décret.

Or, compte tenu de la formulation de ce 4ème alinéa et du fait que de nombreux LBM ne respectaient pas cette prescription fin 2015, par diligence, il aurait dû incomber, a minima au pouvoir exécutif, instigateur de la loi dont s’agit, d’en proposer la modification, à plus forte raison car s’inscrivant parfaitement dans le domaine examiné.

Tel n’a pas été le cas et l’envoi d’un courrier du 29 janvier 2016[92] du Directeur général de la santé au Président du Comité français d'accréditation (COFRAC), fixant l'ordre de priorité de traitement des demandes d'accréditation des LBM, n’a manifestement rien changé à cette situation inquiétante.

Cette gestion du sujet a d’autant plus étonné et déçu que tout juste quatre mois après la promulgation de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016, le 2 juin 2016 et, de surcroît, au titre du projet de loi « Transparence, lutte contre la corruption et modernisation de la vie économique », dite « Sapin II », le Gouvernement, probablement contraint et à la hâte, a déposé un amendement (n° 1090) accordant une dérogation sur ce point jusqu’au 1er septembre 2017, motifs pris que, « au 31 octobre 2016, environ 300 [LBM] ne seraient pas ou insuffisamment accrédités au regard des conditions fixées par l’ordonnance n° 2010‑49 du 13 janvier 2010 ».

Accueillie favorablement par l’Assemblée nationale[93], cette disposition a en revanche été supprimée par la Commission des lois constitutionnelles du Sénat car elle ne présentait « aucun lien, même indirect, avec le présent projet de loi »[94].

Bien que réintroduite à l’initiative de sénateurs en juillet 2016 (amendement n° 190 rect. bis) et maintenue dans le nouveau projet de loi Sapin II soumis en nouvelle lecture aux députés, il n’est pas certain qu’elle prospère ni qu’elle ne soit pas regardée par le Conseil Constitutionnel, saisi de ce chef, comme constituant un cavalier législatif.

Voici, en quelques développements, ce qu’il pouvait être dit sur les apports, impacts, statu quo et déceptions inhérents à la Loi de Santé sur l’activité de biologie médicale.

Il ne reste qu’à espérer que la série de décrets et d’arrêtés intervenue dans ce domaine, là encore, singulièrement, à compter du 26 janvier 2016, soit correctement adaptée.

Jonathan Quadéri

Avocat à la Cour de Paris

[1] Cf. JORF n° 0022 du 27 janvier 2016 et n° 0084 du 9 avril 2016.

[2] Cf. http://social-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/qualite-des-soins-et-pratiques/article/biologie-medicale.

[3] Cf. ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.

[4] Cf. loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale.

[5] Cf. projet de loi relatif à la santé, n° 2302, déposé le 15 octobre 2014 à l’Assemblée nationale, p. 61 à 173.

[6] Ibid., p. 3 à 60 et 175 à 406.

[7] Sauf sur le thème de l’information de l’usager sur le coût de son hospitalisation dans le cadre du programme expérimental SIMPHONIE ; Ibid., étude d’impact, p. 268.

[8] Cf. http://www.gouvernement.fr/action/la-loi-de-sante et http://social-sante.gouv.fr/grands-dossiers/loi-de-modernisation-de-notre-systeme-de-sante/article/qu-y-a-t-il-dans-la-loi-de-sante.

[9] Nouvelle dénomination juridique donnée par l’ordonnance n° 2010-49, du 13 janvier 2010, aux structures au sein desquelles « sont effectués les examens de biologie médicale » (art. L. 6212-1 du CSP).

[10] Cf. anciens intitulé du Livre II, Sixième partie, du CSP et qualificatif employé aux articles L. 6211-2 et svt. dudit code dans leur rédaction antérieure à l’ordonnance précitée du 13 janvier 2010.

[11] Cf., par exemple, JO Sénat, année 2015. n° 99 S. (C.R.), 19 septembre 2015, p. 8576, intervention du Vice-Président de la Commission des affaires sociales du Sénat en séance du 18 septembre 2015 : « […] Il s’agit de généraliser un mécanisme qui est déjà appliqué, sans aucun problème vraiment sérieux, par le secteur hospitalier, les biologistes, les pharmaciens […], pour plus de 50 % de leurs actes, et ce jusqu’à 100 %. ».

[12] Cf. art 7 et svt. du projet de loi du 15 octobre 2014.

[13] Cf. article L. 6211-3 du CSP et arrêtés des 28 mai et 9 novembre 2010 et 1er août 2016, fixant les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les conditions de réalisation du test rapide d'orientation diagnostique dans les situations d'urgence ou non, pour les premiers, et déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques, pour le dernier (le précèdent, du 11 juin 2013, ayant été annulé par le Conseil d’Etat selon arrêt n° 371236 du 8 avril 2015).

[14] Cf. supra, note n° 1.

[15] Et après, entre autres, engagement de la procédure accélérée sur ce projet par le Gouvernement le 16 mars 2015, désaccord des parlementaires sur un texte commun de la Commission mixte paritaire le 27 octobre 2015, rejet par le Sénat, en nouvelle lecture, et vote favorable à une motion opposant la question préalable à la délibération du texte modifié (n° 618) du 1er décembre 2015 de l’Assemblée nationale le 14 décembre 2015, adoption définitive d’une « Petite loi » (n° 650) par l’Assemblée nationale le 17 décembre 2015 et décision n° 2015-727 DC du Conseil constitutionnel du 21 janvier 2016 (sans incidence sur les nouvelles mesures législatives adoptées au titre de l’activité de biologie médicale).

[16] Cf., art. L. 6211-3-1 du CSP.

[17] Cf. art. L. 6211-3, L. 6211-16, L. 6211-21, L. 6212-3, L. 6212-6, L. 6222-2, L. 6222-3, L. 6222-5, L. 6223-4 et L. 6241-1 du CSP.

[18] Cf., par exemple, art. L. 1434-3 et L. 1434-9, sur les nouveaux « schémas régionaux de santé » et la substitution de « zones » aux anciens « territoires de santé », ou, encore, L. 6132-3 du CSP, sur les GHT.

[19] Cf., par exemple, art. L. 162-1-18-1 du CSS sur le secret des données de prise en charge.

[20] Cf., par exemple, art. 130 de la Loi de Santé, portant reconnaissance légale de l'Académie nationale de pharmacie (substituée à l’association Académie nationale de pharmacie – cf. Décret n° 2016-813 du 17 juin 2016), ou, encore, art. 201 de la même loi, autorisant le Gouvernement à prendre, par ordonnances, « des mesures relevant du domaine de la loi permettant de faciliter la constitution et le fonctionnement des groupements de coopération sanitaire ».

[21] Cf. recommandations en santé publique « Dépistage de l’infection par le VIH en France », HAS, octobre 2009, « Place des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) dans la stratégie de dépistage de l’hépatite C », HAS, mai 2014, « Place des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) dans la stratégie de dépistage de l’hépatite B », HAS, juillet 2016.

[22] Cf., pour la définition précédente, anc. art. L. 6211-1 du CSP (et art. 1er la loi n° 46-447 du 18 mars 1946, portant statut des laboratoires d’analyses médicales, et loi n° 75-626 du 11 juillet 1975, relative aux laboratoires d’analyses de biologie médicale et à leurs directeurs et directeurs adjoints).

[23] Cf., supra, note 21.

[24] Annulé par le Conseil d’Etat selon arrêt n° 371236 du 8 avril 2015.

[25] Cf. rapport d'information n° 3441 de la Commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale sur la mise en application de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 du 26 jan 2016, p. 24.

[26] Y compris de moins de 15 ans.

[27] Cf. : « structures de prévention et associatives ».

[28] Cf. possibilités, dans certaines situations, pour les médecins, sages-femmes et infirmiers, de se dispenser d'obtenir le consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque l'action de prévention, le dépistage, le diagnostic, le traitement ou l'intervention s'impose pour sauvegarder la santé, y compris « sexuelle et reproductive », d'une personne mineure.

[29] Qui doit fixer la liste des « actes et prestations » ainsi que des « dépenses » susceptibles d’être soumis au respect du secret par les organismes d’assurance maladie.

[30] Cf., par exemple, anc, art. L. 1434-7 al. 4 du CSP : « Le schéma régional d'organisation des soins […] indique, par territoire de santé, les besoins en implantations pour l'exercice des soins mentionnés aux articles L. 1411-11 et L. 1411-12, notamment celles des […] laboratoires de biologie médicale […]. » ou, encore, anc. art. L. 1434-9 et -16 du CSP : « [L’ARS] définit les territoires de santé pertinents pour les activités de santé publique, de soins et d'équipement des établissements de santé, de prise en charge et d'accompagnement médico-social ainsi que pour l'accès aux soins de premier recours. Les territoires de santé peuvent être infrarégionaux, régionaux ou interrégionaux. […] ».

[31] Antérieurement, seul le dernier alinéa - supprimé – dudit article L. 1434-9 du CSP traitait de la biologie médicale, en prévoyant : « En fonction des objectifs de l'offre en matière de biologie médicale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut s'opposer, dans les conditions définies à l'article L. 6222-2, à l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale ou d'un site de laboratoire de biologie médicale. ».

[32] Cf. anc. art. L. 1434-7 du CSP : « Le schéma régional d'organisation des soins indique, par territoire de santé, les besoins en implantations pour l'exercice des soins mentionnés aux articles L. 1411-11 et L. 1411-12, notamment celles des professionnels de santé libéraux, des pôles de santé, des centres de santé, des maisons de santé, des laboratoires de biologie médicale et des réseaux de santé. Les dispositions qu'il comporte à cet égard ne sont pas opposables aux professionnels de santé libéraux. ».

[33] Cf. art. L. 1432-2 al. 5 et L. 1434-2 2° du CSP.

[34] Cf. art. L. 6222-2 du CSP : « Le directeur général de [l’ARS] peut s'opposer à l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale ou d'un site d'un laboratoire de biologie médicale, lorsqu'elle aurait pour effet de porter, sur la zone déterminée en application du b du 2° de l'article L. 1434-9 considérée, l'offre d'examens de biologie médicale à un niveau supérieur de 25 % à celui des besoins de la population tels qu'ils sont définis par le schéma régional de santé prévu à l'article L. 1434-2. »

[35] Cf. art. 158 I. 9° § d), e), f), g), i), j) et k) de la Loi de Santé.

[36] Cf. art. L. 6222-5 du CSP.

[37] Cf. art. L. 6211-16 du CSP.

[38] Cf. art. L. 6212-3 du CSP.

[39] Cf. art. L. 6212-6 du CSP.

[40] Cf. art. L. 6222-2 du CSP.

[41] Cf. art. L. 6222-3 du CSP.

[42] De l’ordre de quasiment 500 000 € pour une personne physique et 2 000 000 € pour une personne morale, le cas échéant assortie d’une astreinte journalière et d'une obligation d'affichage et de publication, cf. art. L. 6241-1 21° à L. 6241-4 du CSP.

[43] Cf. rapport n° 2673 de la Commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale du 20 mars 2015, p. 22.

[44] Objet d’un amendement substantiel n° AS978 du Gouvernement, du 13 mars 2015, rectifiant son texte initial, qui avait valu que certains députés s’expriment ainsi : « […] Nous nous retrouvons avec un amendement de huit pages que nous n’avons pas eu le temps d’examiner ; nous légiférons dans des conditions inacceptables […]. », cf. rapport n° 2673 de la Commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale du 20 mars 2015, p. 663. Rien n’y était toutefois dit sur la biologie médicale.

[45] Cf. rapport sur l’application des lois de financement de la sécurité sociale, septembre 2014, p. 344 et 345.

[46] Cf. rapport d'information n° 3441 de la Commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale sur la mise en application de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013, du 26 janvier 2016, p. 45.

[47] Cf. amendements n° 176 rectifié sexies, n° 351 rectifié bis et n° 363 rectifié quater des 14 et 18 septembre 2015.

[48] Cf. art. L. 1434-11 1° du CSP.

[49] Cf. JO Sénat, année 2015. n° 101 S. (C.R.), 30 septembre 2015, p. 8872 et 8873.

[50] Cf. art. 27 du projet de loi.

[51] Cf. anc. art. L. 6132-1 et svt. du CSP.

[52] Cf. art. L. 6132-1 I. du CSP.

[53] Cf. art. L. 6132-1 VIII. du CSP.

[54] Cf. art. L. 6132-1 I. du CSP.

[55] Cf. art. L. 6132-3 III du CSP : « Les établissements parties au groupement hospitalier de territoire organisent en commun […], le cas échéant au sein d'un pôle interétablissements […], les activités de biologie médicale. »

[56] Cf. amendement n° COM-393 du 21 juillet 2015.

[57] Tant de la part des sénateurs, le 18 septembre 2015, que de celle des membres de la Commission mixte paritaire, le 27 octobre 2015, qu’en nouvelle lecture à l’Assemblée nationale, par sa Commission des affaires sociales ou les députés, les 10 et 27 novembre 2015.

[58] Auteur, avec le Député Arnaud Robinet, du rapport d'information n° 3441, du 26 jan 2016, sur la mise en application de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013.

[59] Cf. JOAN, année 2015, n° 48 [3] A.N. (C.R.), 10 avril 2015, p. 3823, motifs pris que « les enjeux médicaux, démographiques, technologiques, économiques et sociaux de la biologie médicale nécessitent une réflexion structurée dans chaque territoire afin de relever le défi de la qualité au meilleur coût. Cette disposition permet également de procéder à une seule accréditation, ce qui facilite le déploiement d’un dossier biologique unique. »

[60] Cf. art. L. 6211-21 du CSP : « Sous réserve des coopérations dans le domaine de la biologie médicale menées entre des établissements de santé dans le cadre de conventions, de groupements de coopération sanitaire ou de groupements hospitaliers de territoire et sous réserve des contrats de coopération mentionnés à l'article L. 6212-6, les examens de biologie médicale sont facturés au tarif des actes de biologie médicale fixé en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale. »

[61] Cf. projet de loi relatif à la santé, n° 2302, déposé le 15 octobre 2014 à l’Assemblée nationale, p. 49 et 50, exposé des motifs.

[62] Cf. rapport n° 2673 fait au nom de la Commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale du 20 mars 2015, p. 815 et svts.

[63] Cf. rapport n° 653 fait au nom de la Commission des affaires sociales du Sénat du 22 juillet 2015, p. 488.

[64] Cf. « […] Plusieurs difficultés relatives au droit des GCS ont été soulevées par les acteurs. Il existe dans les textes des imprécisions, voire des incohérences, avec des régimes juridiques relevant d’autres domaines de compétences, ce qui conduit à une forte diversité de régimes applicables sur le terrain. C’est par exemple le cas en matière d’assistance médicale à la procréation […] (différence de champs d’activité possible entre les GCS et les établissements de santé). […] L’harmonisation et l’assouplissement du régime juridique nécessite du temps pour conduire la concertation avec les différents acteurs de terrain et préciser le modèle cible. C’est la raison pour laquelle le Gouvernement a choisi de légiférer par voie d’ordonnance en matière d’évolution de la législation des GCS. »

[65] Cf. JOAN, année 2015, n° 135 [2] A.N. (C.R.), 28 novembre 2015, p. 10054.

[66] Cf. Rapport de mission « Réorganisation des vigilances sanitaires », Jean-Yves Grall – DGS, juillet 2013, p. 9.

[67] Ibid., p. 12.

[68] Cf. projet de loi relatif à la santé, n° 2302, déposé le 15 octobre 2014 à l’Assemblée nationale, p. 37.

[69] Dont les termes sont quasiment identiques depuis la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, et ont depuis été modifiés pour une référence légale par l’ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016, portant création de l'Agence nationale de santé publique.

[70] Cf. projet de loi n° 3346 adopté par l'Assemblée nationale, en nouvelle lecture, de modernisation de notre système de santé, 14 décembre 2015, p. 110.

[71] Pour la comparaison, ce même article prévoyait, depuis sa création par l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale : « Aucun acte technique médical, à l'exception de ceux directement liés à l'exercice de la biologie médicale, ni aucune consultation ne peuvent être facturés au sein d'un laboratoire de biologie médicale. »

[72] Cf. JO Sénat, année 2015. – n° 101 S. (C.R.), 30 septembre 2015, p. 8835 et 8836.

[73] Cf. art. 35 sexies du texte n° 3 (2015-2016) modifié par le Sénat du 6 octobre 2015.

[74] Cf. art. L. 2141-10 al. 1 et R. 2141-2 du CSP et arrêté du 11 avril 2008 <modifié relatif aux réglés de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

[75] Cf. amendements n° AS97 et n° 521 des 5 et 16 novembre 2015.

[76] Cf. rapport n° 3215 fait au nom de la Commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale du 10 novembre 2015, p. 303.

[77] Cf. Assemblée nationale, compte-rendu n° 36, Commission des affaires sociales, 13 février 2013, p. 12.

[78] Cf. amendement nos 810, 1094, 1449 et 2037 du 31 mars 2015 : « Après art. 15 : L'article L. 6222‑6 du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Art. L.6222-6. – Au moins un biologiste médical exerce sur chacun des sites du laboratoire de biologie médicale aux heures d'ouverture de ce site. Pour assurer le respect de cette obligation, le laboratoire doit comporter un nombre de biologistes médicaux supérieur au nombre de sites qu'il a créés. L'alinéa précédent ne s'applique pas aux heures de permanence de l'offre de biologie médicale. Toutefois, aux heures de permanence, un biologiste médical est en mesure d'intervenir dans le délai nécessaire aux besoins des patients et à la bonne organisation du laboratoire. Le biologiste médical assumant la responsabilité du site est identifiable à tout moment. »

[79] Cf. JO Sénat du 18 décembre 2014, p. 2801, et JOAN du 10 mars 2015, p. 1685.

[80] Cf. JOAN n° 47 [2] A.N. (C.R.), 9 avril 2015, p. 3713 et 3714.

[81] Cf. anc. art. L. 6211-5 al. 1 du CSP : « La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée qu'au pharmacien d'officine installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif ou qu'entre laboratoires dans les conditions définies ci-dessous. »

[82] Non visés par l’arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale et la phase analytique de l'examen de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases.

[83] Cf. séance de la Commission des affaires sociales du Sénat du 22 juillet 2015.

[84] Cf. amendements n° COM-158 du 16 juillet 2015 et n° 163 rectifié du 14 septembre 2015.

[85] Cf. séance de la Commission des affaires sociales du Sénat du 22 juillet 2015 et JO Sénat, année 2015. – n° 100 S. (C.R.), 29 septembre 2015, p. 8765.

[86] Cf. projet de loi relatif à la santé, n° 2302, déposé le 15 octobre 2014 à l’Assemblée nationale, p. 26.

[87] Cf. art. L. 1111-15 du CSP.

[88] Cf. rapport n° 653 fait au nom de la Commission des affaires sociales du Sénat du 22 juillet 2015, p. 255.

[89] Cf. amendements nos COM-146 et COM-281 déposés les 16 et 17 juillet 2015.

[90] Cf. amendement n° 1575 déposé le 27 mars 2015.

[91] Cf. CE, 15 avril 2015, n° 389018.

[92] Cf. CE, 17 mai 2016, n° 398737.

[93] Cf. JOAN, année 2016, n° 60 [3] A.N. (C.R.), 10 juin 2016, p. 4215.

[94] Cf. rapport n° 712 fait au nom de la Commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du Règlement et d’administration générale du Sénat du 22 juin 2016, p. 187.