La mise à jour attendue des Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance est publiée le 1° juin 2022.

Ce nouveau document se compose de 7 chapitres concis, le document ne faisant que 48 pages, tout compris.

Trois chapitres sont consacrés aux acteurs de la pharmacovigilance :

  • chapitre 2 relatif au rôle des professionnels de santé
  • chapitre 3 relatif au rôle des patients
  • chapitre 4 relatif aux rôles du titulaire et de l’exploitant (= les laboratoires pharmaceutiques)

Deux chapitres détaillent le rôle des administrations impliquées dans la pharmacovigilance et à la structuration de la pharmacovigilance en France :

  • chapitre 1 précise le rôle de l’ANSM
  • chapitre 5 précise le rôle des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)

Deux chapitres présentent des outils utilisés dans le cadre de la pharmacovigilance par l'Administration :

  • chapitre 6 expose le principe de l’enquête nationale de pharmacovigilance.
  • chapitre 7 présente les bonnes pratiques de communication sur la sécurité d’emploi des médicaments et plus précisément sur « la communication d’informations de sécurité susceptibles de modifier le rapport bénéfices/risques d’un médicament et/ou ses conditions d’utilisation » qui seront appliquées par l’ANSM à destination des professionnels de santé et du grand public.

 

Concernant les bonnes pratiques applicables aux professionnels de santé, celles ci ont peu changé.

Pour mémoire, les obligations déclaratives concernent uniquement les médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes et sage-femmes ; une simple faculté de déclaration est laissée aux autres professionnels de santé.

Dans tous les cas, et selon la volonté de centralisation de l'ensemble des déclarations et signalements sanitaires, ces déclarations doivent être faites sur le site signalement.social.sante.gouv.fr . Il reste toutefois possible d'adresser la déclaration (uniquement ou de façon simultanée) par tout moyen et sur tout support :

  • pour l’addictovigilance auprès des Centres d'Évaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance (CEIP-A) en vertu de l’article  R.5132-98 du code de la santé publique,
  • pour la pharmacovigilance auprès des centres de pharmacovigilance (CRPV) en vertu de l’article R5121-161 du code de la santé publique.

Les déclarations effectuées doivent être conservées dans le dossier du patient.

Le contenu de ces déclarations n’a pas évolué, y compris dans les modalités d’identification du patient (Indications : des « trois premières lettres du nom et la première lettre du prénom, le sexe et la date de naissance, l’âge (ou le groupe d’âge) du patient au moment de la survenue de l’effet indésirable , le poids et la taille du patient en particulier lorsqu’il s’agit d’un enfant ») . Ce qui ne laisse pas d’interroger sur la conformité aux dispositions du RGDP en la matière.

Cette interrogation est notamment à souligner car les déclarations doivent être faites dans le respect des règles de déontologie, et donc, du secret médical.

Par ailleurs, est remise en avant la possibilité ouverte depuis quelques années aux patients et qui reste peu exploitée : le signalement d'effet indésirable directement par le patient. Le chapitre 3 des Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance précise les possibilités et modalités de déclaration par les patients directement ou via la plateforme de signalement. En cas de signalement effectué par un patient,  les CRPV  prennent attache avec les professionnels de santé désignés par le patient, et avec son accord, pour effectuer leur enquête et approfondir l'imputabilité de l'effet au médicament.

 

En dernier lieu, les déclarations effectuées par les professionnels de santé doivent être conservées dans le dossier médical du patient qui doit être informé de la réalisation cette déclaration (modalités et destinataires) et de ses droits d’accès, de rectification et d’effacement auprès des acteurs de la pharmacovigilance. Un affichage reprennant les différentes déclarations s'imposant aux professionnels de santé et les droits des patients y afférents serait bienvenu.

 

En conclusion : Peu de changement pour les professionnels de santé, si ce n'est une déclaration à réaliser en ligne sur la plateforme de signalement et non plus directement auprès des correspondants locaux.

Cette démarche s'inscrit dans un mouvement constant de centralisation des informations issues du terrain engendrant la multiplicité d'intervenants ayant accès à des données confidentielles.

C'est pourquoi il est à préconiser

  1. d'inciter les patients à réaliser les déclarations par eux même (en absence d'EIG)
  2. en cas de déclaration faite par un professionnel,
  • de favoriser l'âge du patient au lieu de sa date de naissance et
  • de limiter les élements fournis dans l'attente d'être contacté par le CRPV ou le CEIP-A.