Produit de santé défectueux - AMIADARONE - CORDARONE -  BIOGARAN - Troubles du rythme cardiaque – Défaut d’information suffisante dans la notice.

 

Dans cette affaire, un patient avait été traité du 12 mars 2009 au 12 août 2009, en raison d'une fibrillation auriculaire, avec de l'Amiadarone, principe actif de la Cordarone, utilisé dans la prévention et la correction des troubles du rythme cardiaque, prescrit par M. [Z], cardiologue (le cardiologue) et commercialisé par la société Biogaran.  

Il avait, ensuite, consulté un pneumologue, en raison d'une hypoxie sévère et d'une pneumopathie interstitielle diffuse et été hospitalisé pour une dyspnée et ce traitement a été arrêté. Le 26 juin 2010, après une dégradation de son état de santé et l'apparition d'une fibrose pulmonaire, il est décédé.

 

Par cette décision du 29 mars 2023 la première chambre civile de la Cour de cassation juge que l’AMADIARONE doit être en l'espèce considérée comme un produit et défectueux dans la mesure où il n'offrait pas la sécurité à laquelle on peut s'attendre dès lors que, si le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Vidal, à destination des professionnels de santé, concernant l'Amiadarone, mentionnaient au chapitre des effets indésirables et au titre des manifestations pulmonaires des cas de pneumopathies interstitielles et alvéolaires diffuses et de broncholite oblitérante organisée pouvant évoluer en fibrose pulmonaire, la notice du médicament n'en faisait pas état mais mentionnait seulement des « problèmes respiratoires (essoufflement, fièvre, toux). »

 

Ainsi lorsque la notice du médicament ne fait pas mention des effets indésirables de manière identique à ceux indiqués dans le résumé des caractéristiques du produit et le Vidal, le produit de santé peut être considéré comme défectueux, dans la mesure où l'information est insuffisante et que ce médicament n'offre donc pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre.

 

Cour de cassation, civile, Chambre civile 1, 29 mars 2023, 22-11.039, Inédit

 

Maître Vincent RAFFIN, Avocat associé au sein du cabinet BRG Avocats (Nantes-Paris), et responsable du département droit médical et dommages corporels, vous conseille, vous assiste et vous accompagne sur toute la France concernant vos litiges.

 

Pour le contacter, appelez-le au 02.40.89.00.70, ou prenez contact au moyen du formulaire de contact afin qu’une réponse vous soit apportée dans les meilleurs délais.

 

Consultez d'autres articles sur le même thème ou sur un thème voisin du domaine de Maitre Vincent RAFFIN. http://www.brg-avocats.fr/