Un médecin qui utilise une IA doit désormais pouvoir démontrer qu’il en maîtrise les risques.

Le nouvel article R. 4127-13-1 du code de la santé publique crée une obligation déontologique spécifique.

Dès qu’un médecin utilise une IA, un outil numérique ou une technologie de communication dans son exercice, il doit prendre les précautions indispensables pour garantir :
- la sécurité et la qualité des soins ; et
- la sécurité et la confidentialité des données de santé.

Le texte ne vise donc pas seulement la conformité du fournisseur, mais aussi l’usage de l’outil par le médecin.

Le praticien doit pouvoir justifier pourquoi l’outil a été choisi, dans quelles situations il peut être utilisé, comment ses résultats sont contrôlés et quelles données lui sont confiées.

Le second alinéa ajoute une exigence de gouvernance.

Le médecin doit tenir compte des recommandations et référentiels publiés par les autorités compétentes, son conseil national professionnel et le Conseil national de l’Ordre des médecins.

S’en écarter ne sera pas nécessairement interdit.
Mais un écart non identifié, non évalué et non justifié deviendra difficilement défendable.

Ce qu’il faut faire maintenant :
1. Recenser les outils effectivement utilisés.
2. Définir leur finalité et leur place dans la décision médicale.
3. Vérifier les données transmises, leur hébergement, leur conservation et leur réutilisation.
4. Prévoir une validation humaine adaptée au risque clinique.
5. Identifier les référentiels applicables et conserver la preuve de leur prise en compte.
6. Former les praticiens et tracer les contrôles réalisés.

La question n’est donc plus seulement de savoir si l’outil est conforme. Elle est de savoir si son utilisation médicale est documentée, maîtrisée et défendable.

Référence : Décret du 27 juillet 2026, disponible sur https://lnkd.in/etZ-2UeV