Le Cobalt est un élément métallique naturel qui entre dans la fabrication de nombreux dispositifs médicaux (implants prothétiques, prothèses dentaires, appareils orthodontiques…) et dont le succès est lié à d’excellentes propriétés mécaniques (rigidité, durabilité, résistance à la corrosion…).

 

Cette substance se retrouve au cœur d’une nouvelle règlementation européenne.

 

En effet, la Commission Européenne a classé le Cobalt parmi les substances « CMR » : cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction.

 

C’est ainsi que, depuis le 1er octobre 2021, certains dispositifs médicaux contenant du Cobalt doivent se conformer aux nouvelles exigences du règlement 2017/745.

 

Quels sont les dispositifs médicaux concernés ?

 

Il s’agit des dispositifs médicaux dont la concentration en cobalt est supérieure à 0,1 % en fraction massique et qui :

 

  • Sont invasifs et entrent en contact avec le corps humain ;
  • Sont destinés à introduire ou prélever un médicament, des fluides corporels ou d’autres substances, dans le corps humain.

 

Quelles sont les exigences découlant du règlement 2017/745 ?

 

Les fabricants de dispositifs médicaux contenant du Cobalt doivent désormais :

 

  • Justifier de l’utilisation du Cobalt (en démontrant notamment l’absence de possibilité d’une substance substitution) ;
  • Signaler la présence du Cobalt sur un étiquetage spécifique sur le dispositif médical ;
  • Fournir une notice d’utilisation informant des risques résiduels et des mesures de précaution appropriées.

 

Quelles sont les conséquences sur la pratique des professionnels de santé, et notamment des chirurgiens qui implantent des dispositifs médicaux contenant du Cobalt ?

 

La présence de Cobalt dans un dispositif médical nécessite dès aujourd’hui une information particulière. Les professionnels de santé doivent être particulièrement vigilants sur cette obligation d’information spécifique.

 

Le patient devra être spécifiquement informé :

 

  • D’une part, sur la présence de ce métal dans le dispositif médical qui lui sera administré ;
  • D’autre part, sur le fait que cette substance est classée « CMR » par la règlementation européenne.