A la demande de l’ANSM, le fabricant et l’exploitant d’un médicament à marge thérapeutique étroite prescrit pour le traitement de l'hypothyroïdie, ont modifié sa composition en remplaçant l'un des excipients. Cette modification a provoqué des effets secondaires chez de nombreux patients qui ont saisi les tribunaux pour voir reconnaître leur préjudice causé par cette modification et par la communication qui l'a entourée.

Par son arrêt du 16 mars 2022, la Cour de Cassation a mis fin au litige.

La Cour relève que :

  • la validation par l’autorité compétente de la notice et de l’étiquetage d’un produit n’exonère pas pour autant le fabricant et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de leur responsabilité ;
  • l’information faite auprès des professionnels de santé ne permettait pas de délivrer une information de qualité aux patients;
  • l’information faite aux patients ne leur permettait pas de rattacher les effets secondaires ressentis à la nouvelle composition du médicament et de réagir efficacement en contactant leur médecin traitant.

La Cour conclut en reconnaissant aux patients l’existence d’un préjudice 

  • moral : constitué par leur désarroi et leur incapacité à pouvoir réagir utilement face aux effets secondaires;
  • temporaire : allant de l’apparition des effets secondaires et à l’information de leur cause.

 

Que retenir ?

La notice et l’étiquetage peuvent être reconnus comme conformes aux textes réglementaires par l’Autorité compétente, il revient au fabricant et au titulaire de l’AMM de prendre soin de la forme pour permettre la bonne diffusion de l’information auprès des patients et des professionnels de santé.

 

Pour  d'info, vous pouvez consulter le communiqué de presse de la Cour de Cassation

Vous pouvez aussi aller consulter le site du cabinet.