Les modèles de convention unique, qui s'appliquent obligatoirement aux relations entre les Promoteurs de recherche clinique et les établissements dans lesquelles la recherche se déroule, sont modifiées.

Cette évolution des modèles était rendue nécessaire par le Décret du 2022- 323 du 4 mars 2022 qui permet l’articulation de la loi dite Jardé et du règlement européen de 2014.

Nous reviendrons d'ailleurs prochainement sur ce décret...

 

A l’occasion de cette évolution, l'intégration (tant attendue) de la réglementation RGPD aux modèles est faite  ce qui permet une clarification du rôle de chacun en tant que sous traitant et responsable de traitement. (article 11 bis et suivants de la convention).

Une annexe RGPD obligatoire est d'ailleurs ajoutée. On peut toutefois regretter que cette annexe ne concerne que le sort des données des patients et ne régle pas celui des nombreuses personnes concourant à la réalisation de la recherche (ARC, TEC, chef de projet, pharmacien, IRC…). Les données du personnel de recherche sont très succinctement traitées aux articles 11 bis 2 et 11 bis 3.

 

Autre intérêt notable de cette mise à jour de la convention unique, son application aux hôpitaux militaires qui, avec quelques aménagements, y sont dorénavant soumis.

 

Ces modèles sont entrés en vigueur le 10 avril 2022.

 

Arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du code de la santé publique